Технологічний регламент

Технологі́чний регла́мент – основний технічний документ, що визначає технологію, режим, порядок проведення операцій технологічного процесу, показники якості продукції та безпечні умови роботи. Крім того, технологічний регламент визначає порядок проведення окремих стадій технологічного процесу, порядок планового пуску, планової і аварійної зупинки процесу, оптимальні технологічні режими виробництва продукції, що випускається. [1]

Залежно від стадії розроблення продукції, ступеня освоєння технології виробництва чи мети виконуваних робіт регламенти бувають 2 категорій: технологічні тимчасові Т.р. і промислові Т.р. [2]

Технологічний регламент складається з розділів:

• загальна характеристика виробництва;
• апаратурна схема (схема ланцюга апаратів), специфікація устаткування й контрольно-вимірювальних приладів;
• експлуатації технологічного обладнання й контрольно-вимірювальних приладів;
• загальна схема системи контролю якості;
• безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища;
• загальний перелік виробничих інструкцій;
• інформаційні матеріали .

Oops something went wrong:

ТЕХНОЛОГІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

ТЕХНОЛОГІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ — нормативний документ, в якому визначені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виготовлення ЛП або допоміжної речовини, і який забезпечує оптимум техніко-економічних показників. Тобто це документ, в якому для конкретного комплексу технологічного устаткування викладено умови, що забезпечують випуск якісних ЛП у певній лікарській формі або напівпродуктів. Т.р. поширюється на виробництво конкретного ЛП в умовах, продиктованих технічним регламентом. Дія Т.р. охоплює підготовку виробничих (лабораторних, дослідно-промислових і промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва; виконання вимог, пов’язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього середовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію устаткування, що гарантує одержання фармацевтичного продукту відповідно до вимог АНД. Т.р. виробництва хіміко-фармацевтичної продукції використовують як основний технологічний документ при: підготовці фармацевтичної продукції до доклінічного, клінічного вивчення та впровадження нової продукції у виробництво; серійному виробництві продукції та напівпродуктів; складанні виробничих інструкцій з техніки безпеки, промислової санітарії та протипожежних заходів; розробленні та здійсненні заходів з утилізації відходів виробництва, знешкодженні й очищенні промислових стоків та викидів в атмосферу; встановленні техніко-економічних нормативів, у т.ч. норм витрачання сировини та матеріалів; проектуванні промислового виробництва.

Залежно від стадії розроблення продукції, ступеня освоєння технології виробництва чи мети виконуваних робіт регламенти бувають 2 категорій: технологічні тимчасові Т.р. і промислові Т.р. За тимчасовими Т.р. виконують лабораторні та дослідно-промислові роботи, виготовляють пробні партії ЛП для проведення доклінічних і клінічних досліджень; вони є документом на право одержання дозволу на медичне застосування ЛП і затвердження ТФСУ. Відповідно до них дозволяється реєструвати роботи разових та промислових серій ЛП для оптової реалізації при невеликих обсягах виготовлення продукції. Термін дії тимчасового Т.р. — до 3 років. Відповідно до промислового Т.р. здійснюється серійне виробництво хіміко-фармацевтичної продукції; вони є основними документами для реєстрації ЛП в Україні. Термін дії промислового Т.р. не більше 5 років. Т.р. незалежно від його типу повинен містити такі розділи: характеристика готової продукції; схеми виробництва і технологічного процесу (блок-схема виробництва; характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів; опис стадії технологічного процесу; матеріальний баланс); контроль виробництва; додатки (перелік технологічних інструкцій виготовлення; перелік форм протоколів).

Т.р. повинен мати такі розділи: загальна характеристика виробництва; апаратурна схема, специфікація устаткування й контрольно-вимірювальних приладів; експлуатація технологічного обладнання й контрольно-вимірювальних приладів; загальна схема системи контролю якості; безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища; загальний перелік виробничих інструкцій; інформаційні матеріали (додаток про технічний стан виробництва, інформаційний додаток про фармацевтичний продукт, протоколи валідації виробництва). Дотримання всіх вимог Т.р. обов’язкове. Він є законом для виробництва і його порушення недопустиме. Нині замість терміна «Т.р.» використовують термін «Виробничі методики і технологічні інструкції».

Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Настанова СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2008). — К., 2009; Настанова 42-01-2003. Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація. — К., 2003; Нормативні акти з організації роботи аптечних та хіміко-фармацевтичних підприємств. — Тернопіль, 2003; Технологія ліків / В.І. Чуєшов, Л.М. Хохлова, О.О. Ляпунова та ін. — Х., 2003.

Інші статті автора

Що таке технологічний регламент

Відбувається форматування тексту!
Почекайте кілька секунд, поки завантажиться повністю.
Або перечитайте сторінку заново, якщо довго не відповідає.

Повідомити про помилку

Соціальні сервіси та закладки:

Запам’ятати

• Всі документи
• Нові надходження
• Популярні документи
• Первинні законодавчі акти
• Групи документів
• Розподіл за комітетами ВРУ
• Термінологія законодавства
• Tезаурус “EUROVOC”
• Юридична класифікація
• Календар офіційних свят в Україні
• Правила користування
• Контактна інформація

Програмно-технічна підтримка — Управління комп’ютеризованих систем

Інформаційне наповнення — Відділ баз даних нормативно-правової інформації

Деякі функції знаходяться у режимі тестової експлуатації. Якщо Ви побачили помилку в тексті, виділіть її мишкою та натисніть Ctrl-Enter. Будемо вдячні!

Весь контент доступний за ліцензією Creative Commons Attribution 4.0 International license, якщо не зазначено інше