Мірамістин® (розчин)

Хірургія, травматологія: місцеве лікування інфікованих ран різної локалізації та етіології; профілактика вторинної інфекції гранулюючих ран. Комбустіологія: лікування опіків II і III А ступенів; підготовка опікових ран до дерматопластики. Акушерство та гінекологія: профілактика та лікування нагноєння післяпологових ран, післяпологових інфекцій, ран промежини та піхви; запальні захворювання зовнішніх статевих органів і піхви (вульвовагініт). Дерматологія: комплексне лікування кандидозів шкіри і слизових оболонок, мікозів стоп і великих складок. Венерологія: індивідуальна профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, генітальний герпес). Оториноларингологія: комплексне лікування гострих і хронічних отитів, гайморитів, тонзилітів. Стоматологія: лікування пародонтитів, стоматитів; гігієнічна обробка зйомних протезів; профілактика мікробних ускладнень після оперативних втручань на слизовій оболонці порожнини рота.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоровʼя України

13.04.2021 № 721

Реєстраційне посвідчення

№ UA/1804/02/01

для медичного застосування лікарського засобу

МІРАМІСТИН ®

діюча речовина: myramistin;

1 мл розчину містить мірамістину 0,1 мг;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або з жовтуватим відтінком прозора рідина, що піниться при струшуванні.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A J.

Фармакологічні властивості.

Мірамістин чинить виражену бактерицидну дію щодо грампозитивних та грамнегативних, аеробних та анаеробних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами, резистентні до антибіотиків. Лікарський засіб ефективний щодо грампозитивних бактерій (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae та ін.) та грамнегативних бактерій (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp. та ін.), діє на збудники захворювань, що передаються статевим шляхом (Chlamydia spp., Treponema spp, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae), а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини тощо. Чинить протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Pénicillium, дріжджові гриби (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata тощо) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei тощо), дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufinan-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis тощо), а також на інші патогенні гриби, наприклад, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Ефективно запобігає інфікуванню ран та опіків, активізує процеси регенерації. Стимулює захисні реакції в місці застосування, за рахунок активації поглинальної і перетравлюючої функції фагоцитів, потенціює активність моноцитарно-макрофагальної системи. Володіє вираженою гіперосмолярною активністю, внаслідок чого купірує ранове і перифокальне запалення, абсорбує гнійний ексудат, сприяючи формуванню сухого струпа. Не ушкоджує грануляції і життєздатні клітини шкіри, не пригнічує крайову епітелізацію.

Не має алергезуючих властивостей та не чинить місцево-подразнювальної дії.

При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру і слизові оболонки.

Клінічні характеристики.

Хірургія, травматологія: місцеве лікування інфікованих ран різної локалізації та етіології; профілактика вторинної інфекції гранулюючих ран.

Комбустіологія: лікування опіків II і III А ступенів; підготовка опікових ран до дерматопластики.

Акушерство та гінекологія: профілактика та лікування нагноєння післяпологових ран, післяпологових інфекцій, ран промежини та піхви; запальні захворювання зовнішніх статевих органів і піхви (вульвовагініт).

Дерматологія: комплексне лікування кандидозу шкіри і слизових оболонок, мікозу стоп і великих складок.

Венерологія: індивідуальна профілактика захворювань, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, генітальний герпес).

Оториноларингологія: комплексне лікування гострого і хронічного отиту, гаймориту, тонзиліту .

Стоматологія: лікування пародонтиту, стоматиту; гігієнічна обробка знімних протезів; профілактика мікробних ускладнень після оперативних втручань на слизовій оболонці порожнини рота.

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до мірамістину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антибіотиками, відмічено збільшення їх антибактеріальних і протигрибкових властивостей.

Особливості застосування.

Венерологія. Після обробки Мірамістином ® сечовипускного каналу, піхви, внутрішніх поверхонь стегон, лобка і зовнішніх статевих органів не рекомендується сечовипускання протягом 2 годин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки резорбція лікарського засобу майже відсутня, дозволяється застосовувати Мірамістин ® у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Мірамістин ® не впливає на здатність керувати автотранспортом та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Розчин готовий до застосування. Застосовувати місцево дорослим.

Хірургія, травматологія, комбустіологія. З профілактичною і лікувальною метою Мірамістином ® зрошувати поверхню ран та опіків, рихло тампонувати рану і норицеві ходи, фіксувати марлеві тампони, змочені антисептиком. Лікувальну процедуру повторювати 2–3 рази на добу протягом 3– 5 днів. Ефективним є метод активного дренування ран і порожнин із добовою витратою до 1 л лікарського засобу.

Акушерство та гінекологія. З метою профілактики післяпологової інфекції застосовувати у вигляді піхвових зрошень до пологів (5 – 7 днів), у пологах після кожного піхвового дослідження і в післяпологовому періоді у вигляді внутрішньопіхвових тампонів , змочених 50 мл лікарського засобу з експозицією 2 години протягом 5 днів.

При пологах жінок шляхом кесарева розтину, безпосередньо перед операцією обробляють піхву, під час операції – порожнину матки і розріз на ній, а в післяопераційному періоді вводять тампони, змочені лікарським засобом, у піхву з експозицією 2 години протягом 7 днів. Лікування запальних захворювань жіночих статевих органів проводити курсом протягом 2 тижнів, шляхом внутрішньопіхвового введення тампонів із лікарським засобом, обробки шкіри зовнішніх статевих органів, а також за допомогою електрофорезу.

Дерматологія. Лікування кандидомікозу шкіри та слизових оболонок, мікозів стоп і великих складок здійснювати шляхом аплікацій 2– 4 рази на добу.

Венерологія. Для індивідуальної профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом, розчин мірамістину ефективний, якщо його застосовувати не пізніше 2 годин після статевого акту. Вміст флакона за допомогою уретральної насадки вводити у сечовипускальний канал – 2–3 мл (чоловікам), 1–2 мл (жінкам), у піхву – 5–10 мл на 2–3 хвилини. Після процедури не рекомендується спорожнення сечового міхура протягом 2 годин. Обробляти шкіру внутрішньої поверхні стегон, лобка, зовнішніх статевих органів.

Оториноларингологія. При гнійних гайморитах під час пункції верхньощелепну пазуху промивати достатньою кількістю лікарського засобу . При лікуванні тонзиліту, фарингіту і ларингіту проводити полоскання горла розчином Мірамістину ® 3–4 рази на добу. Кількість лікарського засобу на одне полоскання становить 10–15 мл. При отитах тампон, змочений лікарським засобом, вводити у зовнішній слуховий прохід 4–6 разів на добу протягом 10–14 днів.

Стоматологія. При лікуванні пародонтитів розчин мірамістину вводять у пародонтальні кишені на турундах із подальшими аплікаціями на ясна протягом 15 хвилин. При загостреннях проводити промивання Мірамістином ® пародонтальних кишень за допомогою шприца і вводити у порожнину абсцесу турунди з лікарським засобом. Після проведення вестибулопластики і френулектомії лікарський засіб застосовувати у вигляді ванночок в амбулаторних умовах. При стоматиті, гінгівіті, рекомендується полоскання ротової порожнини 10–15 мл лікарського засобу 3–4 рази на добу. З метою гігієнічної обробки змінних протезів залишати їх на ніч у розчині мірамістину, перед використанням протези ретельно промивати проточною водою.

Оскільки немає достатнього досвіду застосування розчину мірамістину для лікування дітей, його не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Явища передозування не спостерігалися.

Побічні реакції.

В окремих випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає самостійно через 15–20 секунд і не потребує відміни лікарського засобу.

Реакції гіперчутливості, зокрема явища місцевого подразнення шкіри: свербіж, гіперемія, відчуття печіння, сухість шкіри.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою в пачці.

Категорія відпуску.. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Дата останнього перегляду. 13.04.2021.

Мірамістин ® -Дарниця (Myramistinum-Darnitsa) Лікарські препарати

допоміжні речовини: динатрію едетат, пропіленгліколь, макрогол 400, макрогол 1500, макрогол 6000, полоксамер, вода очищена.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A J.

Фармакологічні властивості

Діюча речовина лікарського засобу — мірамістин — катіонна поверхнево-активна речовина (ПАР) з протимікробною (антисептичною) дією. В основі дії лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули мірамістину з ліпідами мембран мікроорганізмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування.

Чинить виражену протимікробну дію відносно грампозитивних (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumonia) і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків. Проявляє протигрибкову дію на аскоміцети (роду Aspergillus і роду Penicillium), дріжджові (Rhodotorula-rubra, Torulopsis gabrata) і дріжджоподібні гриби (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а також на інші патогенні гриби (наприклад, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних лікарських засобів. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.

У місці застосування активізує процеси регенерації.

Завдяки широкому спектру антимікробної дії мірамістин ефективно запобігає інфікуванню ран та опіків. Лікарський засіб має виражену гіперосмолярну активність, внаслідок чого купірує ранові і перифокальні запалення, поглинає гнійний ексудат і вибірково зневоднює некротизовані тканини, сприяючи формуванню сухого струпа. При цьому мазь не ушкоджує грануляції і життєздатні клітини шкіри, не пригнічує крайову епітелізацію.

Завдяки фізико-хімічним властивостям мазевої основи лікарський засіб діє не тільки на поверхневу ранову мікрофлору, але і на збудників, розташованих у тканинах, що оточують рану, тому не виключено, що незначна частина мірамістину може потрапити у системний кровотік.

Показання

Хірургія, травматологія: місцеве лікування інфікованих ран різної локалізації та етіології, профілактика вторинної інфекції гранулюючих ран.

Комбустіологія: лікування опіків II і III А ступенів; підготовка опікових ран до дерматопластики.

Дерматологія: стрепто-, стафілодермії, дерматомікози гладкої шкіри, стоп та великих складок (у тому числі дисгідротичні форми і форми, ускладнені піодермією), нігтів (оніхомікози), кератомікози (у тому числі висівкоподібний лишай), кандидози шкіри та слизових оболонок.

Профілактика ускладнень ранової інфекції — при необширних виробничих та побутових травмах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному місцевому застосуванні мірамістину з аніонними ПАР (мильні розчини) відбувається його інактивація.

При одночасному застосуванні мірамістину із системними або місцевими антибіотиками спостерігається зниження резистентності мікроорганізмів до останніх.

Особливості застосування

Ефективність лікарського засобу підвищується, якщо мазь наносити на ранову поверхню, попередньо промиту асептичним розчином.

Наявність гнійно-некротичних мас у рані вимагає додаткових витрат мазі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через відсутність достатнього досвіду слід порадитися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати місцево дорослим.

Після стандартної обробки ран та опіків мазь наносити безпосередньо на уражену поверхню, після чого накласти стерильну марлеву пов’язку або наносити мазь на перев’язочний матеріал, а потім на рану.

Також можна застосовувати тампони, просочені лікарським засобом, обережно заповнюючи порожнини гнійних ран після їх хірургічної обробки або марлеві турунди з маззю, вводячи їх у фістульні ходи.

Лікарський засіб застосовувати 1 раз на добу при лікуванні гнійних ран і опіків у 1-й фазі ранового процесу та 1 раз на 1–3 доби — у 2-й фазі залежно від стану рани. Доза залежить від площі ранової поверхні і ступеня гнійної ексудації. Тривалість лікування обумовлена динамікою очищення і загоювання ран. При глибокій локалізації інфекції у м’яких тканинах можливе застосування лікарського засобу разом з антибіотиками системної дії, при цьому тривалість лікування визначається терміном курсу прийому антибіотика.

Лікування дерматологічних захворювань.

Лікарський засіб наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри або наносити мазь на перев’язочний матеріал, а потім на осередок ураження 1–2 рази на добу. Тривалість лікування: лікарський засіб застосовувати до отримання негативних результатів мікробіологічного контролю. При поширених дерматомікозах, зокрема рубромікозі, мазь можна застосовувати протягом 5–6 тижнів у комплексній терапії з гризеофульвіном або протигрибковими лікарськими засобами системної дії. При грибкових інфекціях нігтів перед початком лікування пластини нігтів слід відшарувати.

Діти

Через відсутність достатнього досвіду лікарський засіб не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Явища передозування не спостерігалися. Однак при нанесенні лікарського засобу на великі поверхні ураженої шкіри не виключається можливість часткового потрапляння активних компонентів мазі у системний кровотік у кількостях, не здатних викликати гостре отруєння. Системна дія мірамістину проявляється як дія катіонного детергенту і може подовжувати час кровотеч.

Лікування: зменшення дози або відміна лікарського засобу, призначення пероральних препаратів кальцію, вікасолу.

Побічні реакції

В окремих випадках, при лікуванні опіків та трофічних виразок, лікарський засіб може спричиняти відчуття легкого печіння, що минає через 15–20 секунд і не потребує застосування аналгетиків та припинення застосування мазі.

Також можливий розвиток реакцій гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, гіперемія, сухість шкіри, дерматит, мокнуття та подразнення шкіри через вміст у складі лікарського засобу пропіленгліколю.